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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Surgical kit Navigator and tapered Certain implants, contra torque driver set, contra torque screwdriver kit Certain internal and external coupling, prosthetic instrument system surgical Navigator- washer for tapered implants, prosthetic system tray chisel

Según Swedish Medical Products Agency, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Sweden que fue producido por Biomet 3i.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá

Tipo de evento
Field Safety Notice
ID del evento
6.6.4-2013-95653
País del evento
Sweden
Fuente del evento
SMPA
URL de la fuente del evento
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Medicinteknisk-sakerhetsinformation/fran-tillverkare/FSN2013/Implantat--Anvandarmanual-for-kirurgiska-satser-och-brickor-av-Navigator-och-Certain--Biomet-3i/#
Notas / Alertas

Swedish data is current through 2018. All of the data comes from the Swedish Medical Products Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Sweden.
Notas adicionales en la data

1038806 07/12/13-001-C
Acción
Modification of the manual.

Device

Surgical kit Navigator and tapered Certain implants, contra torque driver set, contra torque scre...

Modelo / Serial
¿Implante?
Yes
Descripción del producto
Implant
Manufacturer
Biomet 3i

Manufacturer

Biomet 3i

Empresa matriz del fabricante (2017)
Zimmer Biomet Holdings
Comentario del fabricante
“The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
Source
SMPA

Acerca de la base de datos

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