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Retiro De Equipo (Recall) de 0.9 Sodium Chloride Injection, USP, Flush Syringe, 10 mL in 12 mL, Sterile

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MRP, LLC dba AMUSA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71175
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1709-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-27
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136366
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Saline, vascular access flush - Product Code NGT
  • Causa
    Incorrect expiration date on label.
  • Acción
    The firm, AMUSA, sent a "Voluntary Recall Notification" dated 4/24/2015 to their consignees via Fed Ex on 04/27/2015. The letter described the product, problem and actions to be taken. The consignees were instructed to return any product remaining in the distribution channel to AMUSA; check with your product representative to determine if you have any of the listed products; if any product is located, call (615) 833-2633 from 8:30 am to 5:00 pm (Eastern Time) to receive instructions as to how to return the product; follow the enclosed Steps for Voluntary Recall in their entirety, and complete and return the enclosed Product Tracking and Verification Form. Please contact your AMUSA customer service representative if you have any questions regarding this correction, any of our products, or would like assistance with the corrections. Customers can also contact the Director, Quality Assurance at 513-325-1940 or email qadirector@amusa.us.

Device

0.9 Sodium Chloride Injection, USP, Flush Syringe, 10 mL in 12 mL, Sterile
  • Modelo / Serial
    CODES: KH04103, KH04104, KH04105
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution in states of:OH, PA, AL, IL, TN, and CT.
  • Descripción del producto
    0.9% Sodium Chloride Injection, USP, Flush Syringe, 10 mL in 12 mL, Sterile, Rx only, Code No. 2T0806 || Usage: Flush syringe.
  • Manufacturer
    MRP, LLC dba AMUSA

Manufacturer

MRP, LLC dba AMUSA
  • Dirección del fabricante
    MRP, LLC dba AMUSA, 5209 Linbar Dr Ste 640, Nashville TN 37211-1026
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Amusa Inc.
  • Source
    USFDA