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Retiro De Equipo (Recall) de 0.9 Sodium Chloride Injection, USP, PreFilled Flush Solution, 10 mL in 12 mL Single Use Syringe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Amsino Medical USA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63105
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2394-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-15
  • Fecha de publicación del evento
    2012-09-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-08-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112554
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Saline, vascular access flush - Product Code NGT
  • Causa
    One lot of 0.9% sodium chloride flush syringe, 3 ml in 12 ml may be mislabeled as 0.9% sodium chloride flush syringe, 10 ml in 12 ml.
  • Acción
    The firm, Amusa, notified their sole consignee of the mislabeled product via e-mail and telephone on August 15, 2012. An "URGENT-CLASS II MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated August 22, 2012 was sent to the customer. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. A Response Form was included for the customer to complete and return. Contact the firm at 615-521-2723 for questions regarding this recall.

Device

0.9 Sodium Chloride Injection, USP, PreFilled Flush Solution, 10 mL in 12 mL Single Use Syringe
  • Modelo / Serial
    KH03752
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to one customer in Illinois.
  • Descripción del producto
    0.9% Sodium Chloride Injection, USP, Pre-Filled Flush Solution, 10 mL in 12 mL Single Use Syringe, Rx only, List no. 1078-20, made in Nashville, TN, manufactured for Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA. || Flush syringe.
  • Manufacturer
    Amsino Medical USA

Manufacturer

Amsino Medical USA
  • Dirección del fabricante
    Amsino Medical USA, 5209 Linbar Dr, Suite 640, Nashville TN 37211-1026
  • Source
    USFDA