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Retiro De Equipo (Recall) de 1690 Ultratrace Series ECG Electrodes, clear tape ECG electrode with wet gel. This is a single use, disposable device. Electrodes are packaged and sold as: Cat No 1690-001 (1 unit per pouch/30 per box); 1690-003 (3 units per pouch/30 per box); 1690-005 (5 units per pouch/50 per box); 1690-010 (50 units per pouch/no box/ 1000 per case); 1690-030 (30 units per pouch/no box). The above are sold in boxes of 600 with the exception of 1690-010 (sold 1000 per case) as noted above. || Responsible firm on the label: Conmed Corp., 310 Broad St., Utica, New York

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Conmed Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26988
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1185-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-30
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28953
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, Electrocardiograph - Product Code DRX
  • Causa
    Separation of the sensing element from the body of the electrode.
  • Acción
    Letters dated 7/30/03 requesting return of recalled lots and subrecall by distributors.

Device

1690 Ultratrace Series ECG Electrodes, clear tape ECG electrode with wet gel. This is a single us...
  • Modelo / Serial
    Cat No 1690-001: 0306092, 0306201, 0306202. Cat No 1690-003: 0305231, 0305232, 0306201. Cat No 1690-005: 0305162, 0305221, 0305301, 0306031, 0306042, 0306051, 0306191, 0306252, 0306301. Cat No 1690-010: 0305231, 0306171. Cat No 1690-030: 0305281, 0306031, 0306051, 0306101, 0306131, 0306161, 0306231, 0306232, 0306261
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    241 direct accounts including wholesalers and medical facilities. Of these, there are 15 foreign consignees in Canada, Belgium, Germany, Norway, The Netherlands, Spain, United Kingdom, Japan, Malaysia, Thailand, and United Arab Emirates .
  • Descripción del producto
    1690 Ultratrace Series ECG Electrodes, clear tape ECG electrode with wet gel. This is a single use, disposable device. Electrodes are packaged and sold as: Cat No 1690-001 (1 unit per pouch/30 per box); 1690-003 (3 units per pouch/30 per box); 1690-005 (5 units per pouch/50 per box); 1690-010 (50 units per pouch/no box/ 1000 per case); 1690-030 (30 units per pouch/no box). The above are sold in boxes of 600 with the exception of 1690-010 (sold 1000 per case) as noted above. || Responsible firm on the label: Conmed Corp., 310 Broad St., Utica, New York
  • Manufacturer
    Conmed Corporation

Manufacturer

Conmed Corporation
  • Dirección del fabricante
    Conmed Corporation, 525 French Road, Utica NY 13502
  • Source
    USFDA