Retiro De Equipo (Recall) de 4D Integrated Treatment Console

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Oncology Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    Software anomaly may result in a design deficiency causing plan edit settings to malfunction under specific circumstances, where the user selects to use a cone beam ct set up field.
  • Acción
    The firm, Varian Medical Systems, sent a Product Notification Letter/Field Safety Letter entitled "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" dated October 16, 2009, to all affected customers. The letter described the product, problem, actions to be taken by the customers and Varian. The customers were instructed to use caution when creating CBCT imaging field and limit use of the 'select all' button when acquiring treatment parameters; review departmental policies and procedures regarding the acquisition of any gantry angle at the 4D ITC, and advise the appropriate personnel of this letter. The firm, Varian, recommended that only vertical, longitudinal and lateral couch parameters are acquired when creating a CBCT field at the 4D ITC; notified all affected customers of this document, and will correct this issue in a future release of the 4D ITC software. If owners of $D ITC, version 8.0.12 and higher, have any questions regarding this product notification letter, please contact Varian Medical Systems Help Desk at 1-888-VARIANS (888-827-4265) for USA and Canada, +41 41 749 8844 or for Europe; Emails for North American:; Australia/New Zealand:; South East Asia:; China/Asia:; Japan: and Latin American:, and Internets for Oncology Systems- and Varian Medical Systems-


  • Modelo / Serial
    H510001 ,H510049 ,H510129 ,H510202 ,H510286 ,H510350 ,H510410 ,H510468 ,H510514 H510002 ,H510050 ,H510130 ,H510206 ,H510289 ,H510351 ,H510411 ,H510470 ,H510515 H510003 ,H510067 ,H510131 ,H510207 ,H510290 ,H510352 ,H510417 ,H510471 ,H510516 H510004 ,H510068 ,H510135 ,H510211 ,H510291 ,H510353 ,H510419 ,H510472 ,H510517 H510005 ,H510069 ,H510136 ,H510215 ,H510292 ,H510364 ,H510425 ,H510473 ,H510519 H510007 ,H510070 ,H510137 ,H510220 ,H510293 ,H510368 ,H510426 ,H510474 ,H510520 H510008 ,H510071 ,H510146 ,H510222 ,H510300 ,H510370 ,H510427 ,H510476 ,H510521 H510009 ,H510072 ,H510150 ,H510225 ,H510301 ,H510371 ,H510428 ,H510477 ,H510522 H510010 ,H510074 ,H510151 ,H510226 ,H510302 ,H510372 ,H510429 ,H510479 ,H510523 H510012 ,H510075 ,H510160 ,H510231 ,H510303 ,H510373 ,H510430 ,H510480 ,H510525 H510014 ,H510077 ,H510162 ,H510233 ,H510304 ,H510375 ,H510431 ,H510481 ,H510526 H510015 ,H510081 ,H510163 ,H510234 ,H510306 ,H510376 ,H510432 ,H510482 ,H510528 H510016 ,H510083 ,H510165 ,H510236 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  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA and countries including: Australia, Asia, China, Japan, Latin American, New Zealand , North America, South East Asia.
  • Descripción del producto
    4D Integrated Treatment Console, versions: 8.0.12, 8.0.23 SP2, 8.1 SP2,,, 8.1.2, 8.1.3, 8.1.4, 8.3, 8.6, 8.6.1, 8.6.2, 8.8.0; Model Number: H51; Distributed and manufactured by: Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA || Intended use: The 4D Integrated Treatment Console function is designed to assist the operator of radiation therapy device in providing accurate treatment setups for each patient by monitoring setup parameters and preventing the radiation therapy device from commencing irradiation when any parameter is out of conformance with the treatment plan.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source