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Retiro De Equipo (Recall) de 5.0 mm Parafix Part Number 225011

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Innovatech Medical Resources L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60049
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0627-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-08
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104345
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fastener, fixation, nondegradable, soft tissue - Product Code MBI
  • Causa
    Product is being removed from the field due to an over-label issue.
  • Acción
    Innovatech Medical Resources L.P. decided to recall all products resterilized and overlabeled at their facility. A firm representative would visit each customer and request that they remove the overlabeled product from their shelves and secure it. Customers could call the MSI office to get a RMA (Return Materials Authorization) for a refund on this product. For questions regarding this recall call 817-714-9066.

Device

5.0 mm Parafix Part Number 225011
  • Modelo / Serial
    Lot Number 205091
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including Texas
  • Descripción del producto
    5.0 mm Parafix Part Number 22-5011 is a suture anchor metal || Intended for rotator cuff repair.
  • Manufacturer
    Innovatech Medical Resources L.P.

Manufacturer

Innovatech Medical Resources L.P.
  • Dirección del fabricante
    Innovatech Medical Resources L.P., 5455 Honeysuckle Road, Midlothian TX 76065
  • Source
    USFDA