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Retiro De Equipo (Recall) de 7, 9, and 11Hole VL Gridlock Fibula Plating System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Trilliant Surgical Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71967
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2490-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-06
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139466
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Causa
    The affected parts subject to the recall are out of specification, resulting in in the loss of the optimal locking screw functionality of the plates. the thread depth of the screw holes is insufficient, potentially limiting the ability to engage and lock with associated mating locking screws.
  • Acción
    Trilliant Surgical sent an Urgent Medical Device Recall letter dated August 13, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letter instructed and confirmed consignees to discontinue use of the affected lots, quarantine, and return product (if not yet done so) in accordance with an included acknowledgement sheet. For further questions, please call 1(800) 495-2919 , 8:00am - 5:00pm CST

Device

7, 9, and 11Hole VL Gridlock Fibula Plating System
  • Modelo / Serial
    Lots: TSL002595, TSL002596, TSL002597
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to the states of : FL, OH, NJ, MN, WI, NM and CA.
  • Descripción del producto
    7 Hole VL Gridlock Fibula Plate, Part # 300-60-001 NON-STERILE SINGLE USE ONLY; 9 Hole VL Gridlock Fibula Plate, Part # 300-60-002 NON-STERILE SINGLE USE ONLY; 11 Hole VL Gridlock Fibula Plate, Part # 300-60-003 NON-STERILE SINGLE USE ONLY. For use in trauma and reconstructive procedures in small bones.
  • Manufacturer
    Trilliant Surgical Ltd.

Manufacturer

Trilliant Surgical Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Trilliant Surgical Ltd., 6721 Portwest Dr Ste 160, Houston TX 77024-8019
  • Source
    USFDA