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Retiro De Equipo (Recall) de Abbott

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26046
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0794-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-10-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27007
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Causa
    Products contain software deficiencies which could allow over infusion thereby administering excess medication.
  • Acción
    On 4/1/03, the firm issued letters via Federal Express Overnight Delivery to all its direct consignees, informing them of the affected devices and providing instructions on the recall.

Device

Abbott
  • Modelo / Serial
    All serial numbers
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product received nationwide distribution to approx. 120 direct consignees. The firm identified 3 Govt. accounts: (1) Nthrn VA Comm. Hospital, 601 S. Carlin Spg. Rd., Arlington VA 22204, (2) Veterans Admin Med Ctr., 4100 W. 3rd St., Dayton OH 45428, (3) GW University Hospital, 901 23rd St. NW # 5306N, Washington DC 20037. The recall was appropriately extended to the user level; i.e., the hospital/medical centers, physicians and nurses who received the recalled product. There is no known Canadian distribution.
  • Descripción del producto
    Gemstar¿ Therapy Pain Management I. V. Infusion Pump, List #: 13150-04; 2.9 Software Version
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, 755 Jarvis Drive, Morgan Hill CA 95037
  • Source
    USFDA