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Retiro De Equipo (Recall) de ABL7XX Calibration 1 Solution S1720

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Radiometer America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49468
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0457-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-05
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73497
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ion Specific Calcium Electrode - Product Code JFP
  • Causa
    The firm found that for this particular lot that the barcode, used for entering the characteristics of cal1 solution into the analyzer, does not reflect the actual values of the solution. as a consequence, the calibration curves for these parameters and thereby the measured results for patient samples and quality controls will be biased.
  • Acción
    On, 9/2/2008 the firm sent out recall notification letters requesting their customers discard any Calibration 1 Solution (CAL1) S1720 (part number 944-024), lot WA-04, complete the attached return form and fax it to 800-736-0601. The firm will send out replacements for all affected product that the firm shows was shipped to their location. Further questions could be directed to Technical Support at 800-736-0600, option 2.

Device

ABL7XX Calibration 1 Solution S1720
  • Modelo / Serial
    P/N S1720, 944-024; Lot: WA-04
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of AZ, CA, FL, IA, ID, IL, IN, KY, LA, MD, NC, ND, NE, NY, OH, OK, PA, SD, TX, VA, WA, and WI, and country of Canada.
  • Descripción del producto
    ABL7XX Calibration 1 Solution S1720. P/N S1720, 944-024 || Intended for in vitro testing of samples of whole blood for the parameters pH, pO2, pCO2, potassium, sodium, calcium, chloride, glucose, lactate, total bilirubin, and co-oximetry parameters (total hemoglobin, oxygen saturation, and the hemoglobin fractions FO2Hb, FCOHb, FMetHb, FHHb, FHbF). Also, intended for in vitro testing of samples of expired air for the parameters pO2 and pCO2.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Dirección del fabricante
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA