Retiro De Equipo (Recall) de ACMI

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ACMI CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28975
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0927-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-30
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2005-06-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lithotriptor, Electro-Hydraulic - Product Code FFK
  • Causa
    Product sterility may be compromised due to the lack of package seal integrity.
  • Acción
    ACMI issued a recall letter dated 4/30/04 via Certified Mail. Users will be asked to return unused product. International Distributors were faxed letters notifying of them of the action.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1122733E to 1262504A
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Canada, Australa, Brazil, Korea, Mexico, Turkey
  • Descripción del producto
    ACMI REF E-5F Electrohydraulic Lithotripsy Probe, || 5FR x 60CM
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    ACMI CORPORATION, 136 Turnpike Road, Southborough MA 01772
  • Source
    USFDA