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Retiro De Equipo (Recall) de Acuson Cypress Echocardiography System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemans Medial Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26456
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0975-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-01
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-01-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27715
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • Causa
    Software problem - loss of data.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter dated 4/03 explaining the problem and the work around. A software upgarde is being provided free of charge to the customers.

Device

Acuson Cypress Echocardiography System
  • Modelo / Serial
    Catalog # 8264604. Serial numbers 70000 through 72000.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The device was shipped to hospitals and physicians nationwide. The device was also shipped to accounts in Argentina, Australia, Austria, Belgium, Boliva, Brazil, Canada, Chile, Columbia, Costa Rica, Cypress, Denmark, Egypt, Finland, France, Germany, Greece, Guatemala, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, South Korea, Kuwait, Luxembourg, Malaysia, Mexico, netherlands, Norway, Philippines, Portugal, Qatar, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Syria, Taiwan, Thailand, Turkey, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Acuson Cypress Echocardiography System. Imaging System
  • Manufacturer
    Siemans Medial Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemans Medial Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemans Medial Solutions USA, Inc, 5168 Campus Drive, Plymouth Meeting PA 19462
  • Source
    USFDA