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Retiro De Equipo (Recall) de Advance Microdraw Blood Glucose Monitoring System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ARKRAY USA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45483
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0458-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-18
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65563
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood Glucose Monitoring System - Product Code CGA
  • Causa
    Mis-labeled/coded strips : meter kits from this lot contain mislabeled 10-count test strip vials. the code number printed on the advance micro-draw 10-count test strip bottle is incorrect. the code number on the vial is 867 when it should be 687. the 687-labeled code chip contains the correct calibration information for the "867" test strips, so the meter will function properly and give accurat.
  • Acción
    Distributors were sent a letter on 10/18/07 asking that product be quarantined. On 10/26/07, an Urgent Voluntary Medical Device Recall letter was sent asking that they return affected product and contact their customers to the retail level.

Device

Advance Microdraw Blood Glucose Monitoring System
  • Modelo / Serial
    Part Number 411100, Lot Number: 09177A
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide: USA including states of CA, MI, MO, MS, NE, OH and TX.
  • Descripción del producto
    Hypoguard Advance Micro-draw Blood Glucose Monitoring System, Product Number : 411100, For In Vitro Diagnostic Use, Manufactured for ARKRAY USA, Inc., Minneapolis, MN 55439 USA. (Package Contents -Advance Micro-draw Blood Glucose Meter, 10 test Strips, Codeing chip and Control Solution (3mL), Lancing device, 10 Lancets, 3V Lithium Battery, Logbook, User Instruction Manual, Quick Reference Guide)
  • Manufacturer
    ARKRAY USA INC.

Manufacturer

ARKRAY USA INC.
  • Dirección del fabricante
    ARKRAY USA INC., 5182 W 76th St, Minneapolis MN 55439-2900
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Arkray Global Business Inc.
  • Source
    USFDA