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Retiro De Equipo (Recall) de AEM Disposable Scissors

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encision, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58518
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2399-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-07
  • Fecha de publicación del evento
    2011-05-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99522
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Sterility may be compromised due to holes in packaging.
  • Acción
    Encision, Inc. sent an Important Safety Notice letter dated April 7, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to either carefully inspect any remaining pouches for readily visible holes in the Tyvek pouch, or return the affected lots to Encision for inspection. Customers were also asked to fill in and fax back the attached Confirmation to 303-444-2693.

Device

AEM Disposable Scissors
  • Modelo / Serial
    Lot # QDI, QJJ, RAF
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Australia and New Zealand
  • Descripción del producto
    ES0101-45, AEM Disposable Curved Scissors, 1/2", 45cm, Sterile R, Encision Inc., Boulder, CO 80301 || Cutting tissue during electrosurgical procedures
  • Manufacturer
    Encision, Inc.

Manufacturer

Encision, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Encision, Inc., 6797 Winchester Cir, Boulder CO 80301-3513
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Encision, Inc.
  • Source
    USFDA