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Retiro De Equipo (Recall) de Aesculap Columbus Revision CoCr 15mm distal and posterior spacers, sizes F5F7

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66536
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0492-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-19
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122560
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    The columbus revision cocr 15 mm distal and posterior implant spacers, sizes f5-f7, were not compatible.
  • Acción
    Domestic consignees were contacted by phone and a recall notification letters was also sent to these Users on/about September 26, 2013.

Device

Aesculap Columbus Revision CoCr 15mm distal and posterior spacers, sizes F5F7
  • Modelo / Serial
    lots: 51468773, 51447588, 51468302, 51503760, 51571394, 51585136, 51447597
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in FL and MD.
  • Descripción del producto
    Aesculap Columbus Revision CoCr 15mm distal and posterior spacers, sizes F5-F7
  • Manufacturer
    Aesculap, Inc.

Manufacturer

Aesculap, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Aesculap, Inc., 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA