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Retiro De Equipo (Recall) de Alcon Custom Pak

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Research, Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33409
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1575-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-02
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-04-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41818
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lens, Surgical, Laser, Accesssory, Ophthalmic Laser - Product Code LQJ
  • Causa
    Unknown residue noted on suface of flap irrigators incorporated into cusom paks.
  • Acción
    Firm notified consignee by letter on 9/2/2005.

Device

Alcon Custom Pak
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 520522H, 511655H, and 489635H
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Lake Charles, LA
  • Descripción del producto
    Lasik Custom Pak containing 1 dual tip irrigator, 8 ports, 16 G, 2 packs spears, eye, ocucel, 5S, PVA, 1 cover, support, tray 2.2MIL 6FD, and 2 dressings, tegaderm, 2 3/8 x 2 3/4. All contents considered sterile unless package is opened or damaged.RX Only. Part number 10162-01. (The Vidaurri LASIK Flap Irrigators are included in the firm''s Alcon Custom Pak Part Number 10162-01 under the description of dual tip irrigator, 8 ports, 16G.)
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd

Manufacturer

Alcon Research, Ltd
  • Dirección del fabricante
    Alcon Research, Ltd, 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2001
  • Source
    USFDA