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Retiro De Equipo (Recall) de Allocraft TLIF Bone Inserter.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31984
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0011-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38862
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Causa
    Stryker was made aware that the short arm of the bone inserter may fracture during use and potentially result in an adverse health consequence.
  • Acción
    The firm sent notification letters to their branches/agencies on 4/4/2005. 100% effectiveness to be achieved by completing Product Accountability forms, follow up telephone calls, and follow-up letters as required.

Device

Allocraft TLIF Bone Inserter.
  • Modelo / Serial
    Catalog No. 483600100; Lot Code: 04C570
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to the firm''s branches/Agencies that distribute the product to hospitals, etc. There are 8 locations.
  • Descripción del producto
    Allocraft TLIF Bone Inserter.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA