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Retiro De Equipo (Recall) de Alta

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spire Biomedical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53605
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0328-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-23
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-06-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86012
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood access device and accessories - Product Code MSD
  • Causa
    There is a possibility that the catheter tubing could separate from the hub/bifurcation of the device. if this occurs, bleeding is the primary clinical complication likely to result from catheter tubing/hub separation. a second potential clinical complication is air embolism, particularly for the segment of the patient population that develops negative central venous pressure during normal respira.
  • Acción
    Spire Medical issued an "Urgent device Recall" letter dated 10/22/09 by FEDEX to end users. Users are requested to return product. For questions, contact Spire Biomedical Customer Service at 1-877-876-8635.

Device

Alta
  • Modelo / Serial
    All lot codes
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide distribution - Nationwide, Government. Foreign: Canada, France.
  • Descripción del producto
    28CM ALTA EXCHANGE KIT || Model: AL23SH28 XP || ALTA EXCHANGE KIT || 15.5 Fr polyurethane twin lumen fixed tip hemodialysis catheter, cuff and side holes for chronic hemodialysis and apheresis. Latex || free.
  • Manufacturer
    Spire Biomedical, Inc.

Manufacturer

Spire Biomedical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Spire Biomedical, Inc., One Patriots Park, Bedford MA 01730-2343
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Spire Corporation
  • Source
    USFDA