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Retiro De Equipo (Recall) de ambIT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sorenson Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36505
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0188-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48774
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ambulatory infusion pump cassette. - Product Code FRN
  • Causa
    Sterile disposable cassette used with infusion pump may cause an under-infusion when used in a low flow rate therapy of less than 10 ml per hour.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 10/10-11/2006 and told to immediately discontinue use/quarantine all affected cassettes. .

Device

ambIT
  • Modelo / Serial
    REF 220267, all serial numbers
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Belgium, France, Germany, Italy, Singapore, Venezuela.
  • Descripción del producto
    ambIT Ambulatory Infusion Pump Cassette; Filterless, Male, Sterile, Vol. 2.3ml, REF 220267, Sorenson Medical, Inc., West Jordan, Utah.
  • Manufacturer
    Sorenson Medical, Inc.

Manufacturer

Sorenson Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sorenson Medical, Inc., 1375 W 8040 S, West Jordan UT 84088-8320
  • Source
    USFDA