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Retiro De Equipo (Recall) de AMENDIA Omega Lumbar Interbody Fusion Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spinal Elements.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79889
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1912-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-04-16
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163816
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Causa
    Omega lif interbody implants labeled as having 11 degrees of lordosis was assembled using components manufactured with 4 degrees of lordosis.
  • Acción
    The firm initiated the recall by letter on April 16, 2018, The firm requested return of the product. Distributors who further distributed the product were directed to notify their customers. For further questions, please call (760) 607-1812.

Device

AMENDIA Omega Lumbar Interbody Fusion Device
  • Modelo / Serial
    Lot Number 140760
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to the states of : FL, GA, NC, PA and CO
  • Descripción del producto
    AMENDIA Omega Lumbar Interbody Fusion Device, Part Number 72-00-2-092812-11 || The OmegaLIF(TM) (LIF(TM)) Expandable Lumbar Interbody Device is designed for use in intervertebral body spinal fusion procedures in skeletally mature patients with degenerative disc disease (DDD) at one or two contiguous levels from L2-S1. The ¿LIF features a self-locking expansion mechanism that is infinitely adjustable, along with a bullet nose design for minimal impaction and ease of insertion. The ¿LIF is streamlined and available in various implant sizes to fit a variety of patient anatomies and surgical preferences
  • Manufacturer
    Spinal Elements

Manufacturer

Spinal Elements
  • Dirección del fabricante
    Spinal Elements, 1755 W Oak Pkwy, Marietta GA 30062-2260
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Spinal Elements
  • Source
    USFDA