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Retiro De Equipo (Recall) de Anspach eMax Drill System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Anspach Effort, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26308
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1243-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-23
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-09-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27485
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Motor, Drill, Electric - Product Code HBC
  • Causa
    Faulty component causing a malfunction which would unexpectedly shutdown the drill system and user may not be able to restart.
  • Acción
    A recall notification letter was mailed to domestic consignees and faxed to international consignees on April 23, 2003. The letter requests return of the devices.

Device

Anspach eMax Drill System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 50139962-2, 50128299-4, 50139968-5, 50139963-5, 50116580-5, 50128299-5, 50139964-2, 50139962-1, 50139971-2, 50139968-1, 50139964-3, 50128295-2, 50139964-1, 50139968-2, 50139964-4, 50128299-3, 50116576-2, 50128299-2, 50139968-3, 50139963-2, , 50139968-4, 50139963-4, 114766-1,114766-2
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The devices were distributed to 12 domestic hosptials in FL, GA, NC, TX, CA, MA, MS as well as three international accounts in Taiwan, South Africa and Italy.
  • Descripción del producto
    Product is Anspach eMax Drill System console, catalog numbers SC-1000 and SC-1000-1 (does not include the related drill motor, foot-pedal control, motor attachments or drills/burrs)
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Dirección del fabricante
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Dr., Palm Beach Gardens FL 33410
  • Source
    USFDA