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Retiro De Equipo (Recall) de Anspach MCA Cutting Burr, DFU Rx Only

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Anspach Effort, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67177
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0715-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-29
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-10-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124873
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Simple, Powered) - Product Code HBE
  • Causa
    Current directions for use for the mca cutting burs (item 18-0001) do not provide enough details regarding the intended use specifically for the mca burrs.
  • Acción
    Anspach sent an Urgent Medical Device Labeling Correction letter dated Marach 29,, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to include the item 18-0079 with their inventory immediately, complete the attached reply form indicating their receipt of the letter. Return the completed form by fax to the number or email provided on the form. If product was further distributed to other facilities, the correction letter should be forwarded to them. Customers with quesitons should call 1-800-327-6887 or email customer.support@synthes.com or ProductSupportTeam@Synthes.com. For questions regarding this recall call 561-627-1020.

Device

Anspach MCA Cutting Burr, DFU Rx Only
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS for product code 18-0001
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Great Britain, Australia, Switzerland, Sweden, France, Japan, Spain, Italy, Canada, and Netherlands.
  • Descripción del producto
    Anspach MCA Cutting Burr, DFU Rx Only || Designed for cutting and shaping delicate bone, primarily in otology procedures
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Dirección del fabricante
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA