Retiro De Equipo (Recall) de Apex Pilot Shaft 16mm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Apex Surgical, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26157
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0717-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-17
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reamer - Product Code HTO
  • Causa
    Pilot shaft may break during reaming or broaching of the femur.
  • Acción
    Apex Surgical notified accounts by letter on 1/17/03, advising users to discontinue use of the stem pilots and return the pilots, and associated broaches and reamers because they would not be interchangeable with the new design.

Device

  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 690116 Lot NUmbers: 052, 113, 214
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CT, OH, FL, OK, TX, RI, NV, SC,
  • Descripción del producto
    Apex Pilot Shaft 16mm
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Apex Surgical, LLC, 12 Harding Street, Suite 202, Lakeville MA 02347
  • Source
    USFDA