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Retiro De Equipo (Recall) de APhL HRP IgG ELISA Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Louisville Apl Diagnostics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38396
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1176-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-06
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-10-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53535
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ELISA Kit - Product Code MID
  • Causa
    Mislabeling: errors (control values) identified in the qc fact sheet for a specific lot of aphl hrp igg and igm test kits.
  • Acción
    Firm notified consignees of recall via fax on 05/05-06/2005. Consignees asked to replace Quality Control Fact Sheets shipped with test kits with the corrected Quality Control Fact Sheets provided with fax.

Device

APhL HRP IgG ELISA Kit
  • Modelo / Serial
    Lot #050723
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    World Wide: Product distributed to direct accounts in CA, FL and GA. Foreign consignees located in Canada and Turkey.
  • Descripción del producto
    APhL¿ HRP IgG ELISA Kit; Ref. #LAPL-K-HRP-001G; distributed by Louisville APL Diagnostics, Inc., Doraville, GA 30360- Quality Control Fact Sheets for the Louisville APL Diagnostics, Inc.-- (current address now in Seabrook, TX 77586).
  • Manufacturer
    Louisville Apl Diagnostics Inc

Manufacturer

Louisville Apl Diagnostics Inc
  • Dirección del fabricante
    Louisville Apl Diagnostics Inc, 2622 Nasa Pkwy Ste G2, Seabrook TX 77586-3447
  • Source
    USFDA