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Retiro De Equipo (Recall) de Applied GelPort Laparoscopic Hand Access Device, Model C8004

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Applied Medical Resources Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33856
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0151-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42593
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, General & Plastic Surgery - Product Code GCJ
  • Causa
    The applied gelport laparoscopic hand access device, model c8004. product is being recalled due to an incorrect component. the incorrect wound retractor base was packaged with the kit.
  • Acción
    The recall was initiated on October 14,2005. Applied Medical will contact all customers involved in the recall via overnight FEDEX / UPS. A follow-up communication concerning the recall notification letter will be sent to each of the customers who have not responded with 30 days.Applied is requesting product lot listed in the notification be returned to Applied Medical. All product involved in the recall will be destroyed.

Device

Applied GelPort Laparoscopic Hand Access Device, Model C8004
  • Modelo / Serial
    Lot Number / Expiration Date:1001381/2008-08 UPC Codes:C8004 +H699C80040K
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    The Applied GelPort Hand Access Device consists of a GelSeal Cap, Wound retractor (base). Standard Wound Protecting Sheath, Long Wound Protecting Sheath. Impervious Sleeve, Skin Marker. Sterile Lubricant, and Incision Template.
  • Manufacturer
    Applied Medical Resources Corp

Manufacturer

Applied Medical Resources Corp
  • Dirección del fabricante
    Applied Medical Resources Corp, 22872 Avenida Empresa # 3, Rancho Santa Margarita CA 92688-2650
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Applied Medical Corporation
  • Source
    USFDA