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Retiro De Equipo (Recall) de ArcPoint Labs 10 Panel Dip Screen (BAR)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ameditech Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69333
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0072-2015
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130241
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme immunoassay, amphetamine - Product Code DKZ
  • Causa
    Ameditech is recalling the arcpoint labs dip drug screen dip card because the positive interpretation illustration was incorrect on the cap labels as well as on the card cap graphic in the package insert.
  • Acción
    A customer notification letter dated 9/23/14 was sent to all customers who purchased the ArcPoint Labs Dip Drug Screen Dip Card. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete and return the Verification Form. Customers with questions are instructed to contact Ameditech at (858) 805-8714 or email at amd.complaint@alere.com.

Device

ArcPoint Labs 10 Panel Dip Screen (BAR)
  • Modelo / Serial
    Lot No. 140874
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in AL.
  • Descripción del producto
    ArcPoint Labs 10 Panel Dip Screen (BAR), Part No. APD-10M. || The ArcPoint Labs Dip Drug Screen Dip Card is a one-step immunoassay for the qualitative detection of multiple drugs and drug metabolites in human urine.
  • Manufacturer
    Ameditech Inc

Manufacturer

Ameditech Inc
  • Dirección del fabricante
    Ameditech Inc, 9940 Mesa Rim Rd, San Diego CA 92121-2910
  • Source
    USFDA