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Retiro De Equipo (Recall) de Arkon Anesthesia Delivery System and Upgrade Kit 050904300

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spacelabs Healthcare, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78330
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0072-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-11
  • Fecha de publicación del evento
    2017-11-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-03-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159202
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gas-machine, anesthesia - Product Code BSZ
  • Causa
    Arkon anesthesia workstation, with software version 2.61, experienced failure in mechanical ventilation, oxygen and anesthetic gas delivery, with concurrent failure of the display unit that resulted in a blank screen without audible or visible alarms.
  • Acción
    Spacelabs Healthcare sent an Urgent Medical Device Correction letter dated October 24, 2017. The letter identified the affected product problem and actions to be taken. For questions call 1-800-522-7025 and select 4 for Technical Support.

Device

Arkon Anesthesia Delivery System and Upgrade Kit 050904300
  • Modelo / Serial
    UDI: 10841522100017
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to the states of NM, WY, FL, NC, MS, CO, CT, ME, and AL.
  • Descripción del producto
    Arkon Anesthesia Delivery System, Model 99999, and software version 2.61 and upgrade kit 050-9043-00 Rev G. || The Spacelabs Arkon Anesthesia Workstation is intended for use in the hospital environment and operating room. It may be used for the delivery of oxygen, air and nitrous oxide in a controlled manner to various patient breathing circuits with or without the use of mechanical ventilator, and may be used for the delivery of anesthetic vapor by use of a dismountable vaporizer. The device is intended for use only by a suitably qualified physician
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare, Ltd.

Manufacturer

Spacelabs Healthcare, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Spacelabs Healthcare, Ltd., Foxholes Centre, Unit B, John Tate Road, Hertford United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    USFDA