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Retiro De Equipo (Recall) de Arrow PICC Kit with Blue Flex Tip Catheter and Placement Wire

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30089
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0551-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2005-02-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-05-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35142
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Causa
    Product was mislabeled for lumen configuration, flow rates, and priming volume.
  • Acción
    The recalling firm telephoned the hospital accounts on 9/21/04 to inform them of the problem and the need to return the product. As a follow up to the telephone calls, a recall letter dated 9/21/04 was sent via FedEx to the hospitals.

Device

Arrow PICC Kit with Blue Flex Tip Catheter and Placement Wire
  • Modelo / Serial
    Lot numbers RF4088610 and RF4088406
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The products were shipped to hospitals in AZ, CA, NJ, and WV.
  • Descripción del producto
    Arrow PICC Kit with Blue Flex Tip Catheter and Placement Wire. Catalog number PK-01552-WSSP
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA