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Retiro De Equipo (Recall) de ArthroCare ArthroWands

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ArthroCare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48731
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2309-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-04-09
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-02-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72014
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Product is not secure in packaging, and movement may damage the product or render it non-sterile.
  • Acción
    Recall initiated April 9, 2008. All consignees were sent a letter of the recalled product on April 9 and May 13, 2008. All non-responding consignees were sent a second letter titled Recall - Covator with Integrated Cable Wand Recall No. 2951580-06/24/08 on June 24, 2008. Contact Bruce Prothro at 408-735-6229 if you have questions.

Device

ArthroCare ArthroWands
  • Modelo / Serial
    Lot numbers C401580-A, C401770-A, C405180-A, C409550-A, C411570-A, C412350-A, C415070-A, C415970-A, C416150-A, C423570-A, C424960-A, C430270-A, C432770-A, and C434670-A
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 247 consignees throughout the US and to Australia, Germany, Italy, UK, Austria, Netherlands, Switzerland, Denmark, South Africa, Finland, Singapore, Spain, Russia and Poland.
  • Descripción del producto
    ArthroCare ArthroWand Covator with Integrated Cable Wand, Catalog number AC4340-01. The product is a medical device for human use in electrosurgical cutting and coagulation accessories. Product is indicated for resection, ablation and coagulation of soft tissue and hemostasis of blood vessels in arthroscopic and orthopedic procedures.
  • Manufacturer
    ArthroCare Corporation

Manufacturer

ArthroCare Corporation
  • Dirección del fabricante
    ArthroCare Corporation, 680 Vaqueros Ave, Sunnyvale CA 94085-3523
  • Source
    USFDA