Events

Retiro De Equipo (Recall) de ASP Automatic Endoscope Reprocessor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Sterilization Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49451
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0281-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-11
  • Fecha de publicación del evento
    2008-11-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73451
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cleaning Accessories for Endoscope - Product Code FEB
  • Causa
    Residual high-level disinfectant solution remaining in endoscopes that have been reprocessed in the asp automatic endoscope reprocessor. if high-level disinfectant, or other fluids, remains in the endoscope after reprocessing, contact with the mucous membranes may occur and result in chemical burns, irritation (chemical colitis), or other symptoms.
  • Acción
    ASP is mailing customer notification CL-101367 and AD-52976-001 in an Urgent Product Correction envelope starting the week of September 8, 2008. The letter advises that the firm has received customer reports of residual high-level disinfectant solution remaining in endoscopes that have been reprocessed in the ASP Automatic Endoscope Reprocessor (AER). If high-level disinfectant, or other fluids, remain in the endoscope after reprocessing, contact with patient mucous membranes may occur and result in chemical burns, irritation (chemical colitis), or other symptoms. ASP has tested the PENTAX 70 series endoscopes containing FWJ (Forward Water Jet) and has confirmed that residual fluids may remain in the PENTAX 70 series endoscopes with a FWJ after reprocessing. To eliminate any residual fluids, ASP is recommending customers follow the revised instructions when reprocessing PENTAX 70 series endoscopes with a FWJ. A copy of the revised instructions is provided with the notification letter.

Device

ASP Automatic Endoscope Reprocessor
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 19, 42, 75, 104, 123, 131, 155, 239, 283, 312, 333, 391, 396, 427, 437, 4006, 4010, 4017, 4027, 4054, 4059, 4069, 4076, 4093, 4099, 4105, 4110, 4154, 4167, 4172, 4173, 4178, 4180, 4183, 4198, 4206, 4213, 4268, 5037, 7013, 7019, 7044, 7057, 7058, 7061, 7062, 7066, 7073, 7074, 7075, 7077, 7080, 7081, 7083, 7088, 7089, 7094, 7095, 7096, 7102, 7109, 7115, 7121, 7123, 7126, 7127, 7132, 7134, 7136, 7138, 7141, 7143, 7146, 7147, 7148, 7150, 7154, 7159, 7161, 7163, 7164, 7165, 7169, 7170, 7171, 7173, 7175, 7176, 7178, 7179, 7182, 7184, 7185, 7186, 7188, 7189, 7190, 7191, 7192, 7195, 7196, 7198, 7199, 7203, 7208, 7211, 7213, 7214, 7215 7216, 7217, 7218, 7219, 7223, 7224, 7225, 7226, 7228, 7231, 7232, 7234, 7239, 7240, 7242, 7244 7246, 7247, 7249, 7250, 7251, 7252, 7253, 7254, 7255, 7256, 7257, 7258, 7259, 7260, 7261, 7262, 7264, 7265, 7269, 7274, 7275, 7277, 7278, 7279, 7280, 7282, 7287, 7288, 7289, 7290, 7291, 7292, 7295, 7296, 7297, 7298, 7299, 7300, 7301, 7304, 7306, 7307, 7308, 7309, 7310, 7311, 7312, 7318, 7319, 7320, 7321, 7322, 7323, 7324, 7326, 7327, 7328, 7329, 7330, 7331, 7333, 7336, 7338, 7339, 7340, 7341, 7343, 7344, 7346, 7347, 7350, 7351, 7354, 7355, 10007, 10101083146, D060007, D060010, D10001, D110006, D110011, EP110024, EP115001, EP115002, EP115003, EP115004, EP115005, EP115006, EP115007, EP115008, EP115009, EP115011, EP115019, EP115020, EP115022, EP115025, EP115026, EP115032, EP115033, EP115038, EP115040, EP115041, EP115043, EP115044, EP115045, EP115046, EP115048, EP115049, EP115050, EP115051, EP115052, EP115053, EP115054, EP115055, EP115056, EP115057, EP115058, EP115059, EP115060, EP115062, EP115063, EP115064, EP115065, EP115066, EP115067, EP115068, EP115069, EP115070, EP115072, EP115073, EP115074, ep115076, EP115077, EP115078, EP115079, EP115080, EP115081, EP115083, EP115084, EP115085, EP115086, EP115087, EP115088, EP115089, EP115090, EP115091, EP115092, EP115093, EP115094, EP115095, EP115096, EP115097, EP115098, EP115099, EP115100, EP1151001, EP1151002, EP1151003, EP1151005, EP1151006, EP1151007, EP1151008, EP1151009, EP115101, EP1151010, EP1151011, EP1151012, EP1151014, EP1151015, EP1151018, EP1151019, EP115102, EP1151020, EP1151021, EP1151024, EP1151025, EP1151026, EP1151027, EP1151028, EP1151029, EP115103, EP1151030, EP1151031, EP1151032, EP1151033, EP1151034, EP1151035, EP1151037, EP1151038, EP1151039, EP115104, EP1151040, EP1151041, EP1151042, EP1151048, EP1151049, EP1151050, EP1151051, EP1151052, EP1151053, EP1151054, EP1151055, EP1151056, EP1151059, EP1151060, EP1151061, EP1151062, EP1151063, EP1151064, EP1151065, EP115107, EP1151073, EP1151074, EP1151075, EP1151076, EP1151077, EP1151078, EP1151079, EP115108, EP1151080, EP1151081, EP1151082, EP1151084, EP1151085, EP1151086, EP1151087, EP1151089, EP115109, EP1151091, EP1151092, EP1151093, EP1151094, EP1151095, EP1151096, EP1151097, EP1151099, EP1151100, EP1151102, EP1151103, EP1151104, EP1151105, EP1151106, EP1151107, EP1151108, EP1151109, EP115111, EP1151111, EP1151112, EP1151113, EP1151114, EP1151117, EP1151118, EP115112, EP1151120, EP1151121, EP1151122, EP1151124, EP1151127, EP1151128, EP1151129, EP115113, EP1151130, EP1151131, EP1151132, EP1151133, EP1151134, EP1151135, EP1151136, EP1151137, EP1151138, EP1151139, EP115114, EP1151140, EP1151141, EP1151144, EP1151145, EP1151146, EP1151147, EP1151148, EP1151149, EP115115, EP1151150, EP1151151, EP1151152, EP1151153, EP1151154, EP1151155, EP1151156, EP1151157, EP1151158, EP1151159, EP1151160, EP1151161, EP1151162, EP1151163, EP1151164, EP1151165, EP1151167, EP1151169, EP115117. EP1151170, EP1151171, EP1151172, ep1151173, ep1151174, ep1151175, ep1151176, ep1151177, ep1151178, ep1151179, EP115118, ep1151180, ep1151181, ep1151182, ep1151183, ep1151184, ep1151185, ep1151186, ep1151187, ep1151188, ep1151189, ep1151190, ep1151191, ep1151192, ep1151193, ep1151194, EP1151195, ep1151196, ep1151197, ep1151198, ep1151200, EP1151201, ep1151202, EP1151203, EP1151204, EP1151205, EP1151206, EP1151207, EP1151208, EP1151209, EP115121, EP1151210, EP1151211, EP1151212, EP1151213, EP1151214, EP1151215, EP1151216, EP1151217, EP1151218, EP1151219, EP115122, EP1151220, EP1151221, EP1151222, EP1151223, EP1151224, EP1151225, EP1151226,, EP1151227, EP1151228, EP1151229, EP115123, EP1151230, EP1151231, EP1151232, EP1151233, EP1151234, EP1151235, EP1151236, EP1151237, EP1151238, EP1151239, EP115124, EP1151240, EP1151241, EP1151243, EP1151244, EP1151245, EP1151246, EP1151248, Ep1151250, EP1151251, EP1151252, EP1151253, EP1151254, EP1151255, EP1151256, EP1151257, EP1151258, EP1151260, EP1151261, EP1151262, EP1151263, EP1151264, EP1151265, EP1151266, EP1151268, EP1151269, EP115127, EP1151270, EP1151271, EP1151273, EP1151274, EP1151275, EP1151276, EP1151277, EP1151278, EP1151279, EP1151280, EP1151281, EP1151282, EP1151283, EP1151284, EP1151285, EP1151286, EP1151287, EP1151288, EP1151289, EP115129, EP1151290, EP1151291 EP1151292, EP1151293, EP1151295, EP1151296, EP1151297, EP1151298, EP1151299, EP115130, EP1151300, EP1151301, EP1151302, EP1151303, EP1151304, EP1151305, EP1151306, EP1151307, EP1151308, EP1151309, EP115131, EP1151310, EP1151311, EP1151312, EP1151313, EP1151314, EP1151315, EP1151316, EP1151318, EP1151319, EP115132, EP1151320, EP1151321, EP1151322, EP1151323, EP1151324, EP1151325, EP1151329, EP115133, EP1151330, EP1151333, EP1151334, ep1151335, EP1151336, EP1151337, EP1151338, EP1151339, EP115134, EP1151340, EP1151341, EP1151343, EP1151344, EP1151345, EP1151348, EP1151349, EP115135, EP1151350, EP1151351, EP1151352, EP1151353, EP1151354, EP1151355, EP1151356, EP1151357, EP1151359, EP115136, EP1151360, EP1151361, EP1151362, EP1151367, EP115137, EP1151370, EP1151371, EP1151372, EP1151373, EP1151374, EP1151375, EP1151376, EP1151377, EP1151379, EP115138, EP1151380, EP1151381, EP1151382, EP1151383, EP1151384, EP1151385, EP1151387, EP115139, EP1151392, EP1151393, EP1151394, EP1151395, EP1151398, EP1151399, EP1151402, EP1151403, EP1151404, EP1151405, EP1151406, EP1151407, EP1151408, EP1151409, EP1151410, EP1151411, Ep1151412, EP1151414, EP1151415 EP1151416, EP1151417, EP1151418, EP1151419, EP1151420, EP1151421, EP1151422, EP1151423, EP1151424, EP1151426, EP1151427, EP1151428, EP1151429, EP1151430, EP1151431, EP1151432, EP1151434, EP1151435, EP1151436, EP1151439, EP1151440, EP1151441, EP1151442, EP1151443, EP1151448, EP1151449, EP1151450, EP1151451, EP1151452, EP1151455, EP1151457, EP1151458, EP115146, EP1151460, EP1151461, EP1151462, EP1151463, EP1151464, EP1151465, EP1151466, EP1151467, EP1151468, EP1151469, EP115147, EP1151473, EP1151475, EP1151476, EP1151477, EP1151478, EP1151479, EP115148, EP1151480, EP1151481, EP1151482, EP1151483, EP1151484, EP1151485, EP1151486, EP1151487, EP1151488, EP1151489, EP115149, EP1151490, EP1151491, EP1151492, EP1151493, EP1151494, EP1151495, EP1151496, EP1151497, EP1151498, EP1151499, EP115150, EP1151500, EP1151501, EP1151502, EP1151503, EP1151504, EP1151506, EP1151507, EP1151508, EP115151, EP1151510, EP1151511, EP1151512, EP1151513, EP1151514, EP1151515, EP1151516, EP1151517, EP1151518, EP115152, EP1151523, EP1151524, EP1151525, EP1151526, EP1151527, EP1151528, EP1151529, EP115153, EP1151531, EP1151532, EP1151535, EP1151536, EP1151537, EP1151538, EP1151539, EP115154, EP1151540, EP1151545, EP1151546, EP1151547, EP1151549, EP115155, EP1151550, EP1151551, EP1151554, EP1151555, EP1151556, EP1151557, EP1151558, EP1151559, EP115156, EP1151560, EP1151561, EP1151562, EP1151563, EP1151564, EP1151565, EP1151566, EP1151567, EP1151569, EP115157, EP1151570, EP1151571, EP1151572, EP1151573, EP1151574, EP1151575, EP1151577, EP115158, EP115159, EP1151590, EP1151591, EP1151593, EP1151594, EP1151595, EP1151596, EP1151597, EP1151598, EP1151599, EP115160, EP1151600, EP1151601, EP1151602, EP1151603, EP1151605, EP1151606, EP1151608, EP1151610, EP1151611, EP1151612, EP1151613, EP1151615, EP1151618, EP1151619, EP115162, EP1151621, EP1151622, EP1151623, EP1151624, EP1151625, EP1151626, EP1151627, EP1151629, EP115163, EP1151634, EP1151635, EP115164, EP115166, EP1151667, EP115167, EP115168, EP115169, EP115171, EP115172, EP115173, EP115174, EP115175, EP115176, EP115177, EP115178, EP115179, EP115180, EP115181, EP115182, EP115184, EP115185, EP115186, EP115187, EP115188, EP115189, EP115191, EP115192, EP115193, EP115194, EP115195, EP115200, EP115201, EP115202, EP115203, EP115204, EP115205, EP115206, EP115207, EP115208, EP115209, EP115210, EP115212, EP115213, EP115214, EP115215, EP115216, EP115217, EP115218, EP115219, EP115221, EP115222, EP115223, EP115224, EP115227, EP115228, EP115229, EP115230, EP115231, EP115232, EP115233, EP115234, EP115235, EP115236, EP115237, EP115238, EP115239, EP115240, EP115241, EP115242, EP115243, EP115244, EP115245, EP115246, EP115247, EP115248, EP115249, EP115250, EP115251, EP115252, EP115253, EP115254, EP115255, EP115256, EP115258, EP115259, EP115260, EP115261, EP115262, EP115263, EP115264, EP115265, EP115266, EP115267, EP115268, EP115269, EP115270, EP115271, EP115272, EP115273, EP115274, EP115275, EP115276, EP115277, EP115278, EP115279, EP115280, EP115281, EP115282, EP115284, EP115285, EP115286, EP115287, EP115288, EP115289, EP115290, EP115291, EP115292, EP115293, EP115294, EP115295, EP115296, EP115297, EP115298, EP115299, EP115300, EP115301, EP115302, EP115303, EP115304, EP115305, EP115306, EP115307, EP115308, EP115309, EP115310, EP115311, EP115312, EP115313, EP115314, EP115315, EP115316, EP115317, EP115318, EP115319, EP115320, EP115323, EP115324, EP115326, EP115327, EP115328, EP115329, EP115330, EP115331, EP115332, EP115333, EP115334, EP115335, EP115336, EP115337, EP115338, EP115339, EP115340, EP115343, EP115344, EP115345, EP115346, EP115347, EP115348, EP115349, EP115350, EP115352, EP115353, EP115354, EP115355, EP115356, EP115357, EP115358, EP115359, EP115360, EP115361, EP115364, EP115365, EP115366, EP115367, EP115369, EP115371, EP115374, EP115375, EP115376, EP115377, EP115378, EP115379, EP115380, EP115381, EP115383, EP115384, EP115385, EP115386, EP115387, EP115388, EP115389, EP115390, EP115392, EP115393, EP115394, EP115395, EP115396, EP115397, EP115400, EP115401, EP115402, EP115403, EP115404, EP115405, EP115406, EP115407, EP115408, EP115409, EP115410, EP115412, EP115413, EP115414, EP115415, EP115416, EP115417, EP115418, EP115419, EP115420, EP115421, EP115422, EP115423, EP115424, EP115425, EP115426, EP115427, EP115428, EP115429, EP115430, EP115431, EP115432, EP115433, EP115434, EP115435, EP115436, EP115437, EP115438, EP115439, EP115441, EP115442, EP115443, EP115444, EP115446, EP115448, EP115449, EP115450, EP115451, EP115452, EP115453, EP115454, EP115455, EP115456, EP115457, EP115458, EP115459, EP115460, EP115461, EP115462, EP115463, EP115464, EP115465, EP115466, EP115467, EP115468, EP115469, EP115471, EP115472, EP115473, EP115474, EP115475, EP115476, EP115477, EP115478, EP115479, EP115480, EP115481, EP115482, EP115483, EP115484, EP115485, EP115486, EP115487, EP115488, EP115489, ep115490, EP115491, EP115492, EP115493, EP115494, EP115495, EP115496, EP115498, EP115499, EP115500, EP115501, EP115502, EP115503, EP115504, EP115506, EP115507, EP115508, EP115509, EP115510, EP115511, EP115512, EP115513, EP115514, EP115515, EP115516, EP115517, EP115518, EP115519, EP115520, EP115521, EP115522, ep115523, EP115524, ep115525, EP115526, EP115527, EP115528, EP115529, EP115530, EP115531, EP115532, EP115533, EP115534, EP115535, EP115536, EP115537, EP115539, EP115540, EP115542, EP115543, EP115544, EP115545, EP115546, EP115547, EP115548, EP115549, EP115550, EP115551, EP115552, EP115553, EP115554, EP115555, EP115556, EP115557, EP115558, EP115559, EP115560, EP115561, EP115562, EP115563, EP115564, EP115565, EP115566, EP115567, EP115568, EP115570, EP115571, EP115572, EP115573, EP115574, EP115575, EP115576, EP115577, EP115578, EP115584, EP115586, EP115587, EP115591, EP115592, EP115593, EP115594, EP115600, EP115601, EP115602, EP115603, EP115604, EP115605, EP115606, EP115607, EP115608, EP115609, EP115610, EP115611, EP115612, EP115613, EP115614, EP115615, EP115616, EP115617, EP115618, EP115619, EP115620, EP115621, EP115622, EP115623, EP115624, EP115625, EP115626, EP115627, EP115628, EP115629, EP115630, EP115631, EP115632, EP115633, EP115634, EP115636, EP115637, EP115638, EP115639, EP115640, EP115641, EP115642, EP115643, EP115644, EP115646, EP115647, EP115648, EP115649, EP115650, EP115651, EP115652, EP115653, EP115654, EP115655, EP115656, EP115657, EP115658, EP115659, EP115660, EP115661, EP115662, EP115663, EP115664, EP115665, EP115666, EP115667, EP115668, EP115669 EP115670, EP115671, EP115672, EP115673, EP115674, EP115675, EP115676, EP115678, EP115679, EP115680, EP115681, EP115682, EP115684, EP115685, EP115686, EP115687, EP115688, EP115689, EP115691, EP115692, EP115693, EP115694, EP115695, EP115696, EP115697, EP115698, EP115699, EP115701, EP115703, EP115704, EP115705, EP115706, EP115707, EP115708, EP115709, EP115710, EP115711, EP115712, EP115713, EP115714, EP115715, EP115716, EP115717, EP115718, EP115719, EP115720, EP115721, EP115722, EP115723, EP115724, EP115725, EP115726, EP115727, EP115728, EP115729, EP115732, EP115733, EP115734, EP115735, EP115736, EP115737, EP115738, EP115739, EP115740, EP115741, EP115742, EP115743, EP115744, EP115745, EP115746, EP115747, EP115748, EP115749, EP115750, EP115752, EP115753, EP115754, EP115755, EP115756, EP115761, EP115762, EP115763, EP115764, EP115765, EP115766, EP115767, EP115768, EP115769, EP115771, EP115772, EP115775, EP115776, EP115777, EP115778, EP115779, EP115780, EP115781, EP115783, EP115784, EP115785, EP115786, EP115787, EP115788, EP115789, EP115790, EP115791, EP115792, EP115793, EP115794, EP115795, EP115796, EP115797, EP115798, EP115799, EP115800, EP115802, EP115804, EP115805, EP115806, EP115807, EP115810, EP115811, EP115812, EP115813, EP115815, EP115816, EP115817, EP115818, EP115819, EP115820, EP115821, EP115822, EP115824, EP115825, EP115826, EP115827, EP115828, EP115829, EP115830, EP115831, EP115832, EP115833, EP115834, EP115835, EP115836, EP115837, EP115838, EP115839, EP115840, EP115841, EP115842, EP115843, EP115844, EP115845, EP115846, EP115847, EP115848, EP115849, EP115850, EP115851, EP115855, EP115856, EP115857, EP115858, EP115859, EP115860, EP115861, EP115862, EP115864, EP115865, EP115866, EP115867, EP115869, EP115870, EP115871, EP115872, EP115873, EP115874, EP115875, EP115876, EP115877, EP115878, EP115880, EP115881, EP115882, EP115883, EP115884, EP115885, EP115886, EP115887, EP115888, EP115889, EP115890, EP115891, EP115892, EP115893, EP115894, EP115895, EP115896, EP115897, EP115898, EP115899, EP115900, EP115901, EP115902, EP115903, EP115904, EP115905, EP115906, EP115907, EP115908, EP115909, EP115912, EP115913, EP115914, EP115915, EP115916, EP115917, EP115919, EP115920, EP115921, EP115923, EP115924, EP115925, EP115927, EP115928, EP115929, EP115930, EP115931, EP115932, EP115934, EP115935, EP115936, EP115937, EP115938, EP115939, EP115940, EP115941, EP115942, EP115943, EP115944, EP115945, EP115947, EP115948, EP115949, EP115950, EP115951, EP115952, EP115954, EP115955, EP115956, EP115957, EP115958, EP115959, EP115960, EP115961, EP115962, EP115963, EP115964, EP115965, EP115967, EP115968, EP115969, EP115970, EP115971, EP115972, EP115973, EP115974, EP115975, EP115976, EP115977, EP115978, EP115979, EP115980, EP115981, EP115982, EP115983, EP115984, EP115985, EP115986, EP115987, EP115988, EP115989, EP115990, EP115991, EP115992, EP115993, EP115994, EP115995, EP115996, EP115997, EP115998, EP115999, ep116000, EP151036, and EP151049.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Italy, UK, Uruguay, Argentina, Chile, Colombia, Ecuador, Puerto Rico, Mexico, Australia, China, Singapore, Taiwan, Middle East, Canada, Czech Republic, Portugal, South Africa, Spain, Hungary, Poland, Brazil, Russia, Egypt, and Slovenia.
  • Descripción del producto
    ASP Automatic Endoscope Reprocessor, AER Plus Product Code 20300 and AER with printer Product Code 20301 || The AER is a machine designed to automatically wash and high-level disinfect flexible, submersible fiberoptic or video endoscopes.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Dirección del fabricante
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA