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Retiro De Equipo (Recall) de AutoSuture

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ascent Healthcare Solutions, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37162
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0414-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50019
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscopic Trocar - Product Code NLM
  • Causa
    The tip of the trocars may separate before and while in use. in some instances the trocars have been found with exposed blades upon opening the packaging.
  • Acción
    The recall was initiated on 10/19/2006 by direct distribution of the recall notice to direct accounts by the firm's sales force. The firm also posted the notification on their web site. All customers were instructed to examine their inventories for the product and to remove and quarantine all affected product. Instructions on returning the product to the firm were also included along with a response form.

Device

AutoSuture
  • Modelo / Serial
    94724 95261 104057 94853 95272 104217 94893 100062 104335 94894 102389 104337 94897 102394 104343 94953 102681 104584 94957 102851 105517 94962 103100  94964 103103  95024 103200  95026 103288  95029 103293  95069 103297  95135 103566  95259 103570
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    AutoSuture Bladed Trocar, equipped with safety shield. Model number 179094. Available with smooth or threaded sleeve in sizes 5-15mm inner diameter and 70-100mm length.
  • Manufacturer
    Ascent Healthcare Solutions, Inc.

Manufacturer

Ascent Healthcare Solutions, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ascent Healthcare Solutions, Inc., 5307 Great Oak Dr, Lakeland FL 33815
  • Source
    USFDA