Events

Retiro De Equipo (Recall) de B. Braun (BIS) VenaTech LP Vena Cava Filter System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B. Braun Interventional Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45539
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0264-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-30
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65749
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vena Cava Filter System - Product Code DTK
  • Causa
    Sterility (package integrity) compromised: package sealing problem leaving packaging being partially open on one of the four sealed tyvek pouch edges.
  • Acción
    B. Braun sent an Urgent Medical Device Removal letter (10/10/07) by express mail to each of the hospital accounts that received the recalled lot of VenaTech LP. B. Braun sales represenatatives will also contact each account directly to inquire if any inventory of the suspect lot remains and to provide guidance for return and replacement of any existing inventory.

Device

B. Braun (BIS) VenaTech LP Vena Cava Filter System
  • Modelo / Serial
    Catalog #: 5010024, Model Number: 40DLP, Lot #: 0709240V
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide: States of AL, GA, PA, FL, NE, WI, IL, LA, TX, AZ, MN, MA, CA, NY, OH, IN, and MI.
  • Descripción del producto
    Vena Tech LP Vena Cava Filter System, Item No/REF. 05010024, Model No: 40DLP, B Braun. Manufacturer: B. Braun Medical 204, avenue du Marechal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex , France. (The VenaTech LP vena cava filter is pre-loaded in a syringe (cartridge) and provided as a system with introducer accessories and instructions to accommodate delivery and implantation either via the femoral or jugular approach.)
  • Manufacturer
    B. Braun Interventional Systems

Manufacturer

B. Braun Interventional Systems
  • Dirección del fabricante
    B. Braun Interventional Systems, 14276 23rd Ave N, Plymouth MN 55447-4910
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA