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Retiro De Equipo (Recall) de B.Braun Celsite

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B. Braun Interventional Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58718
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2671-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-13
  • Fecha de publicación del evento
    2011-06-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100140
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intravascular access port - Product Code LJT
  • Causa
    The affected products contain the incorrect winged surecan¿ needle accessory component in certain celsite¿ access port package configurations. the winged surecan¿ needle is used to deliver medications and fluids into implanted celsite¿ access ports. two winged surecan¿ needle sizes are provided in celsite¿ u.S. package configurations: 20g (pn 4058631) or 22g (pn 16006593a). a 20g or 22g needle.
  • Acción
    B.Braun Interventional Systems Inc, (BIS) sent a "Urgent Medical Device Recall" letter on April 16, 2011 to all affected customers. The letter described the problem and the product involved in the recall. Informed consignees that their local B.Braun Interventional System Inc Product Specialists will contact them with the specifics for return/replacement of the product upon return of qualified removed product. They also requested that a Celsite¿ Access Port Patient Implant Form be filled out for each patient implanted with one of the Celsite¿ Access Ports from the affected lots. This Form to be provided to them by their local BIS Product Specialist. For additional information contact 800 523-9676 x4459.

Device

B.Braun Celsite
  • Modelo / Serial
    Reference # Model # Lot # 04430425 ST301 J313196U 04430095 ST305V J312177U 04433823 ST301G J313197U  K021193U 04437025 ST501G J312178U 04436725 ST315 J295789U
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    NY, ND, OK ,PA
  • Descripción del producto
    B. Braun Celsite¿ Venous Access Ports , Distributed by Aesculpa Inc. || Model ST301, ST305V, ST301G, ST501G and ST315 || Reference # Model # || 04430425 ST301 || 04430095 ST305V || 04433823 ST301G || 04437025 ST501G || 04436725 ST315
  • Manufacturer
    B. Braun Interventional Systems

Manufacturer

B. Braun Interventional Systems
  • Dirección del fabricante
    B. Braun Interventional Systems, 14276 23rd Ave N, Plymouth MN 55447-4910
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA