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Retiro De Equipo (Recall) de BacT/ALERT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por bioMerieux, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36826
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0776-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-14
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49413
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood Culturing System - Product Code MDB
  • Causa
    Plastic bottle samples assigned less sensitive default glass bottle algorithm instead of the plastic bottle algorithm on bact/alert microbial detection systems.
  • Acción
    Consignees were notified via A Field Corrective Action Notification on/about 10/18/2006. A second notification was sent on October 31, 2006.

Device

BacT/ALERT
  • Modelo / Serial
    All Models
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Dutch Antilles, Egypt, Ecuador, Estonia, Faeroe Islands, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kenya, Korea, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malaysia, Mexico, Morocco, Netherlands, New Zealand, Norway, Pakistan, Panama, Paraguay, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Romania , Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovenia, South Africa, Spain, Sri Lanka, Suriname, Sweden, Switzerland, Taiwan, Tanzania, Thailand, Tunisia, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Uruguay, Venezuela, and Vietnam.
  • Descripción del producto
    BacT/ALERT 3D 60 Systems Software, Blood Culturing System
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Dirección del fabricante
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA