Retiro De Equipo (Recall) de Banyan Medical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Banyan Medical, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75274
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0074-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-07
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Causa
    Potential lack of assurance of sterility.
  • Acción
    Banyan Medical issued Urgent Voluntary Recall Notification on 9/7/16 to Distributors to remove product from inventory and contact hospital to examine and return product. Questions contact your local Banyan Sales Representative

Device

  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 140310, 140806
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    IN, TN
  • Descripción del producto
    Banyan Medical 5 x 55mm Regular Pyramidal Trocar and 2x Cannula. || For Laproscopic Use- Sterile Single Use Only. || Product Code 400-008
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Banyan Medical, LLC, 89 Bellows St, Warwick RI 02888-1503
  • Source
    USFDA