Retiro De Equipo (Recall) de BARD MAXCORE Disposable Core Biopsy Instrument

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Peripheral Vascular Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78224
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0044-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-09-22
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, biopsy - Product Code KNW
  • Causa
    During the review of may 2017 complaint data, a significant increase in max-core disposable core biopsy instrument complaints was observed for failure to prime, failure to fire, failure to obtain sample, and self-activation.
  • Acción
    BPV sent a customer recall letter on September 22, 2017 to each of the US consignees via FedEx with proof of delivery notification. BPV will also initiate a recall for product outside the US in accordance with regulations of each country in which the product was distributed.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: REBP0019, REBN0342, REBN2123, REBP1199, REBP1419, REBP1807, REBQ0084, REBQ0343, REBQ1012, REBP1420, REBP1809, REBP0869, REBP1266, REBP1267, REBP1421, REBP1422, REBP1810, REBQ0087, REBQ0088, REBQ0347, REBQ0811, REBQ1014, REBP0158, REBQ1904, REBQ1898, REBQ1978, REBR0468, REBQ2296, REBR0474
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US, Australia, Canada, Europe, Middle East, Africa, Latin America, Asia Pacific
  • Descripción del producto
    BARD MAX-CORE Disposable Core Biopsy Instrument, Product Codes - MC1410, 14 g x 10 cm; MC1616, 16 g x 16 cm; MC1816, 18 g x 16 cm; MC1820, 18 g x 20 cm; MC1825, 18 g x 25 cm. || The core needle biopsy device is intended for use in obtaining biopsies from soft tissues.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Bard Peripheral Vascular Inc, 1625 W 3rd St Bldg 1, Tempe AZ 85281-2438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA