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Retiro De Equipo (Recall) de BD QSyte Extension Set, Luer access extension

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53749
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0751-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2010-02-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86456
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intravascular administration set. - Product Code FPA
  • Causa
    Manufacturing defect may allow air entry into a central venous catheter, possibly resulting in an air embolism.
  • Acción
    Consignees were notified by B-D Urgent Medical Device Recall letter on 10/28/2009 and asked to return all unused affected lots. For information, call the company at 800-453-4538, option 2, extension 2341. Another letter was sent to all affected customers on 02/08/2010 notifying them of the extension of the recall to include Nexiva products. A response card was included to be returned whether or not product was on hand. B-D issued a press release on Febriuary 8, 2010. It can be found on www.bd.com at http://www.bd.com/contentmanager/b_article.asp?Item_ID=24486&ContentType;_ID=1&BusinessCode;=20001&d;=BD+Worldwide&s;=&dTitle;=&dc;=&dcTitle;=

Device

BD QSyte Extension Set, Luer access extension
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 8305510, 8331944.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    BD Q-Syte Extension Set, 15cm Std Bore, P.V. 1.14 ml Luer-Lok, REF 385101, Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson Medical Systems

Manufacturer

Becton Dickinson Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson Medical Systems, 9450 S State St, Sandy UT 84070-3213
  • Source
    USFDA