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Retiro De Equipo (Recall) de BD Single Use, Hypodermic Syringe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77513
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2751-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156191
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Syringe, piston - Product Code FMF
  • Causa
    Bd identified that several lots did not receive the specified dose of irradiation necessary to meet the sterility assurance level (sal) required of 10-6.
  • Acción
    BD sent recall letter/return response form on 9/16/2016.

Device

BD Single Use, Hypodermic Syringe
  • Modelo / Serial
    6061746 2021-02 6082982 2021-02 6089821 2021-03 6117858 2021-04 6117863 2021-04 6117889 2021-04 6117891 2021-04 6146962 2021-04 6173697 2021-05 6173767 2021-06 6173779 2021-06 6208614 2021-07
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    BD 3ml Syringer Luer-Lok Tip || Catalog #309604 || The BD Single Use, Hypodermic Syringe is intended for use by health care professionals for general purpose fluid aspiration/injection
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA