Retiro De Equipo (Recall) de BIAD Classic 24 (24" collimator).

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Trionix Research Laboratory Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36381
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0193-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    gamma camera - Product Code KPS
  • Causa
    The ball screw on the unit which supports the detector head (which weighs approximately 800 lbs.) could snap resulting in the detector head dropping on the patient.
  • Acción
    The recalling firm modified one of the devices in 2002. The remaining device users were telephoned on/about 11/02/2006. To date the recalling firm has not taken any corrective action regarding devices with serial numbers B-102, B-103, B-104 or B-106 thru B-184.

Device

  • Modelo / Serial
    Serial numbers B-102 through B-184
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Australia, Egypt, UK, Belgium.
  • Descripción del producto
    BIAD Classic 24 (24 inch collimator). The collimator is a component of the Trionix Biad Full Imaging System.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Trionix Research Laboratory Inc, 8037 Bavaria Rd, Twinsburg OH 44087-2261
  • Source
    USFDA