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Retiro De Equipo (Recall) de BioGenex Super Sensitive LinkLabel IHC Detection System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biogenex Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36514
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0217-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-03
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48784
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ICH Detection Kit - Product Code NJT
  • Causa
    Mislabeling: the product's "contents section " labeling (outer box) is mislabeled incorrectly printed as '1 x 100 ml alk phos label' which should read '1 x 100 ml hrp label'. a second, smaller label, incorrectly reads "rtu multilink hpr/aec" which should be labeled as "rtu multilink hpr". the reagent vials in the box are correctly labeled.
  • Acción
    The firms provided written notificaiton letter on approximately 10/03/06, which includes a ''reply back form'' which the firm has requested to be sent back to them. The firm has asked distributors to inform their accounts of the correction, in the event that the product has been shipped out to customers.

Device

BioGenex Super Sensitive LinkLabel IHC Detection System
  • Modelo / Serial
    Catalog Number QP300-XAK, Lot numbers QP3000905B, QP3000905C, QP3001205B, QP3001005, QP3001205, QP3000206, QP3001205C, QP3000506, QP3000506B, QP3000506C, QP3000606, QP3000706.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-USA (including VA Medical Center) and Greece, Jordan, France, India, Taiwan, United Kingdom, Turkey, and Italy
  • Descripción del producto
    Super Sensitive Link-Label IHC Detection System/Mega Volume, RTU Multi-Link-HRP, REF/Cat. No. QP300-XAK, Kit containing reagent vials, Bio-Genex, San Ramon, CA.
  • Manufacturer
    Biogenex Laboratories

Manufacturer

Biogenex Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Biogenex Laboratories, 4600 Norris Canyon Road, San Ramon CA 94583-1320
  • Source
    USFDA