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Retiro De Equipo (Recall) de Biokit and SureVue HSV2 Rapid Test

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biokit U.S.A. Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55316
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1971-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-14
  • Fecha de publicación del evento
    2010-07-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91974
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme linked immunoabsorbent assay, herpes simplex virus, non-specific - Product Code LGC
  • Causa
    Negative serum was giving a positive result herpes simplex type 2 (hsv-2). it is possible that misdiagnosis (i.E., positive) could be made.
  • Acción
    Biokit USA notified US Customers by fax on 2/18/10 of the reason for the kit recall and requested to discard any remaining units. Accounts were advised to retest patients or review test results. Questions are directed to the firm at 800-926-3353.

Device

Biokit and SureVue HSV2 Rapid Test
  • Modelo / Serial
    Batch M691 (expiry: 2010/09) Batch M699 (expiry 2010/12)
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US (CA, FL, GA, IN, KY, MA, NY, VA) and UK
  • Descripción del producto
    Sure-Vue HSV-2 Rapid Test, Catalogue No: 23-046395. || 20 test Kit || In Vitro Diagnostic test for Herpes Simplex Virus 2
  • Manufacturer
    Biokit U.S.A. Inc.

Manufacturer

Biokit U.S.A. Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biokit U.S.A. Inc., 180 Hartwell Rd, Bedford MA 01730-2443
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA