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Retiro De Equipo (Recall) de BioPro Femoral Head 28 mm 18

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biopro, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60143
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0164-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104525
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • Causa
    Biopro femoral head outer packaging was found lacking proper seal ,compromising sterility.
  • Acción
    Biopro, Inc notified all affected customers via telephone on September 21, 2011 with instructions to quarantine and return affected product to the manufacturer. The firm sent a follow up "RECALL NOTICE" dated September 29, 2011 to all affected customers. The letter described the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter gives instructions on how to return affected product. Contact Customer Service at 1-800-252-7707 for questions regarding this recall.

Device

BioPro Femoral Head 28 mm 18
  • Modelo / Serial
    Item 19010, Lot 108329, Serial Number 0001-0016;
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA (nationwide) including the states of FL, MI, and TX.
  • Descripción del producto
    BioPro Femoral Head 28 mm +18, Item 19010. || Orthopedic femoral head for implantation
  • Manufacturer
    Biopro, Inc.

Manufacturer

Biopro, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biopro, Inc., 2929 Lapeer Rd, Port Huron MI 48060-2558
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Biopro Inc.
  • Source
    USFDA