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Retiro De Equipo (Recall) de Blackrock NeuroPort Biopotential Signal Processing System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Blackrock Microsystems, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74893
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2763-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-10
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148705
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Amplifier, physiological signal - Product Code GWL
  • Causa
    Blackrock microsystems, llc announces a voluntary field action for the blackrock neuroport biopotential signal processing system because the neural signal amplifier and the patient cable are incorrectly labeled as type cf applied parts.
  • Acción
    Blackrock Microsystems sent an Urgent Medical Device letter dated August 12, 2016 via email. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed not use the amplifier in application requiring a type CF applied part; perform a physical count of the inventory of amplifiers and patient cables with the part numbers listed. For questions regarding this Correction call 801-582- 5533, ext. 240.

Device

Blackrock NeuroPort Biopotential Signal Processing System
  • Modelo / Serial
    Part Number 4208: Serial Numbers 0014 and 0016 Only Part Number 5703: All Serial Numbers  Part Number 5748: All Serial Numbers  Part Number 5747: All Serial Numbers
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and Canada,
  • Descripción del producto
    Neural Signal Amplifier. Part Numbers: 4208, 5703, 5749, 5748, 5747. || Product Usage: || The Blackrock NeuroPort Biopotential Signal Processing System supports recording, processing and display of biopotential signals from user supplied electrodes. Biopotential signals include: Electrocorticography (ECoG), electroencephalography (EEG), electromyography (EMG), electrocardiography (ECG), electrooculography (EOG) and Evoked Potential (EP)
  • Manufacturer
    Blackrock Microsystems, LLC

Manufacturer

Blackrock Microsystems, LLC
  • Dirección del fabricante
    Blackrock Microsystems, LLC, 630 S Komas Dr, Ste 200, Salt Lake City UT 84108-1247
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Blackrock Microsystems Llc
  • Source
    USFDA