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Retiro De Equipo (Recall) de Boston Scientific

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33993
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0259-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42864
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Retractor - Product Code GAD
  • Causa
    Sterility of device compromised due to breach in packaging.
  • Acción
    Boston Scientific initiated the recall on October 25, 2005 to accouunts requesting the return of the product and completion of the Reply Verification Tracking Form.

Device

Boston Scientific
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Precision Tack Transvaginal Sling Kit with Non-Absorbable, Braided Polyester Suture (contains 1 Product Code 820-175) || Product Code: 820-123
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA