Retiro De Equipo (Recall) de Brilliance iCT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    A calibrated torque wrench malfunctioned at the supplier leading to possible incorrect torque of x-ray tube mounting fasteners.
  • Acción
    Philips sent an Urgent - Field Safety Notice dated April 13, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Philips Healthcare is recommending to stop the use of your system until the X-ray tube mounting fasteners are replaced. In addition, a Philips Field Service Engineer (FSE) will service your system via a Mandatory Field Change Order (FCO 72800638). A Philips FSE will contact you to schedule this appointment. If you need any further information or support concerning this issue, please contact your local Philips representative or your local Philips Healthcare office. This notice has been submitted to the appropriate Regulatory Agency. Philips apologizes for any inconveniences this problem has caused your organization. For further questions please call (440) 483-7600.


  • Modelo / Serial
    Model# 728306; Serial #'s: 85019 & 85023.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Internationally to the countries of China and Norway.
  • Descripción del producto
    Brilliance iCT Computed Tomography X-ray system
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source