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Retiro De Equipo (Recall) de Cadence Size 5 Left Tibial Tray Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74173
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2086-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146597
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, ankle, semi-constrained, cemented, metal/polymer - Product Code HSN
  • Causa
    As a result of an internal review of all labeling for the cadence system, it was determined that the outer package label for the size 5 left tibial tray implant reflects the material composition incorrectly. the labeling incorrectly reflects the material as cobalt chromium instead of titanium.
  • Acción
    On 4/29/16, US consignees were notified by electronic mail delivered by traceable method.

Device

Cadence Size 5 Left Tibial Tray Implant
  • Modelo / Serial
    Cat No. 10207205, Lot: QJ0248
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    NC and PA
  • Descripción del producto
    Cadence Size 5 Left Tibial Tray Implant, designed to treat ankle arthritis through replacement of the ankle joint with a prosthesis, thereby reducing pain, restoring alignment, and allowing for movement at the replaced joint. Catalog Number: 10207205; Lot Number #QJ0248
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.