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Retiro De Equipo (Recall) de Captus 3000 Thyroid Uptake System with Portable Stand

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Capintec Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56975
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0167-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-09-20
  • Fecha de publicación del evento
    2010-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95088
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, dose, radionuclide - Product Code KPT
  • Causa
    The spring arm on portable stand may have been over tightened during assembly, which may result in failure. if the spring arm fails, it will not balance the collimator weight, and the arm will drop to the lowest position.
  • Acción
    Capintec issued an Alert letter to all customers identifying the affected device, informing them of the problem and what actions are to be taken by customers. Capintec will send a replacement arm for the system, which is to be installed by the customer using included instructions. The firm included a correction acknowledgement form to be completed and returned by the customer. Customers can contact Capintec concerning this recall at 201 825-9500.

Device

Captus 3000 Thyroid Uptake System with Portable Stand
  • Modelo / Serial
    Capintec item number 5430-2130, serial numbers: 91001, 91003 through 91010
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA in the states of NC and TN, and in the countries of Pakistan, Paraguay, Portugal, Saudi Arabia, and Spain.
  • Descripción del producto
    Captus 3000 Thyroid Uptake System with Portable Stand option. Capintec item number 5430-2130, serial numbers: 91001, 91003 through 91010. Manufactured by Capintec, Inc, Pittsburgh, PA.
  • Manufacturer
    Capintec Inc

Manufacturer

Capintec Inc