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Retiro De Equipo (Recall) de Charger Assembly, Model # SC-5300, of the PRECISION Spinal Cord Stimulation System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Bionics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30494
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0396-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-11
  • Fecha de publicación del evento
    2005-01-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-03-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36004
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stimulator, Spinal-Cord, Totally Implanted For Pain Relief - Product Code LGW
  • Causa
    A burn injury was sustained by a patient that did not follow the directions for use and also slept while charging the unit.
  • Acción
    Firm has notified all consignees and thier clinicians to provide them with the labeling addenda. Patient notices were sent by FedEx or by US Mail and clinicians were faxed the notice.

Device

Charger Assembly, Model # SC-5300, of the PRECISION Spinal Cord Stimulation System
  • Modelo / Serial
    All Codes
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Charger Assembly, Model # SC-5300, of the PRECISION Spinal Cord Stimulation System
  • Manufacturer
    Advanced Bionics Corporation

Manufacturer

Advanced Bionics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Advanced Bionics Corporation, 12740 San Fernando Rd, Sylmar CA 91342-3728
  • Source
    USFDA