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Retiro De Equipo (Recall) de CLARION 1.2, Advanced Bionics implantable cochlear stimulator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Bionics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30209
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0044-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-07-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35399
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, Cochlear - Product Code MCM
  • Causa
    All unimplanted clarion and hiresolution cochlear implants due to the potential presence of moisture in the internal circuitry, which can cause the device to stop functioning.
  • Acción
    Expanded recall was initiated with notification to clinicians on 9/27/2004. Expanded effort includes: notice to patients implanted, notice to clinicians, worldwide return of all unimplanted coclear implants.

Device

CLARION 1.2, Advanced Bionics implantable cochlear stimulator
  • Modelo / Serial
    Unimplanted CLARION 1.2
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    U.S. and Canada and France
  • Descripción del producto
    Advanced Bionics implantable cochlear stimulator CLARION 1.2 || Models || AB-5100L || AB-5100R || AB-5100ML/R (For Export Only) || AB-5100H || AB-5100H-01A
  • Manufacturer
    Advanced Bionics

Manufacturer

Advanced Bionics
  • Dirección del fabricante
    Advanced Bionics, 12750 San Fernando Rd, Sylmar CA 91342-3728
  • Source
    USFDA