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Retiro De Equipo (Recall) de Coated Vicryl (polyglactin 910) suture. Needle Type CTXB Suture size: 1. Vicryl suture is a synthetic absorbable sterile surgical suture comprised of a copolymer made from 90% gycolide and 10%L-lactide.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethicon, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35336
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1087-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-04
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45886
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suture, Absorbable, Synthetic, Polyglycolic Acid - Product Code GAM
  • Causa
    Misalignment of packaging sealing platform created open seals and/or open channels in the packaging seal causing degradation of the sutures.
  • Acción
    The firm sent out recall notification on 5/4/2006. The US consignees were sent a letter via return receipt.

Device

Coated Vicryl (polyglactin 910) suture. Needle Type CTXB Suture size: 1. Vicryl suture is a synt...
  • Modelo / Serial
    Product Codes/Product Lot Numbers-Expiration Dates: J774D/SB2371-01/2008; JB725/SB2416-01/2008; J864D/SB2426-01/2008.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide, Japan, Canada, and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Coated Vicryl (polyglactin 910) suture. Needle Type CTXB Suture size: 1. Vicryl suture is a synthetic absorbable sterile surgical suture comprised of a copolymer made from 90% gycolide and 10%L-lactide.
  • Manufacturer
    Ethicon, Inc.

Manufacturer

Ethicon, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ethicon, Inc., US Highway 22 West, (PO Box 151), Somerville NJ 08876
  • Source
    USFDA