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Retiro De Equipo (Recall) de Cochlear Nucleus CI512 Cochlear Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cochlear Americas Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59979
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0003-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-16
  • Fecha de publicación del evento
    2011-10-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104183
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, cochlear - Product Code MCM
  • Causa
    Cochlear implant may shut down and cease to function.
  • Acción
    Cochlear Americas, Inc. sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated September 16, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to examine their inventory and quarantine the affected product. A recall response form was attached to the letter for customers to complete and return. Contact Cochlear Clinic Customer Service at 877-883-3101 for questions concerning this notice.

Device

Cochlear Nucleus CI512 Cochlear Implant
  • Modelo / Serial
    Part Number Z209051 all codes.
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and countries in Europe and Australia.
  • Descripción del producto
    Cochlear Nucleus CI512 Cochlear Implant, REF Z209051, New with Nucleus 5, Sterile EO, Made in Australia, Cochlear Ltd 14 Mars Road, Lane Cove 2066, Australia. || The cochlear implant is intended to restore a level of auditory sensation via the electrical stimulation of the auditory nerve.
  • Manufacturer
    Cochlear Americas Inc.

Manufacturer

Cochlear Americas Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cochlear Americas Inc., 13059 E Peakview Ave, Englewood CO 80111-6511
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cochlear Ltd.
  • Source
    USFDA